南方彩票 > 高血脂 > 【默沙东】舒降之 辛伐他汀片 20mg*7片/盒

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自营 【默沙东】舒降之 辛伐他汀片 20mg*7片/盒

高胆固醇血症(通常所说的高脂血症主要是指血胆固醇和/或甘油三酯升高。高脂血症是人体脂肪代谢异常的表现

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  • 通用名称:辛伐他汀片
  • 汉语拼音:XinFaTaTingPian(ShuJiangZhi)
  • 商品名称:舒降之
  • 主要成份:化学名称为:2,2-二甲基丁酸-8-{(4R,6R)-6-2-[(1S,2S,6R,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氢-8-羟基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基}四氢-4-羟基-2H-吡喃-2酮酯。分子式:C25H38O5分子量:418.57
  • 性状:为白色或类白色片。
  • 适应症/功能主治:高胆固醇血症(通常所说的高脂血症主要是指血胆固醇和/或甘油三酯升高。高脂血症是人体脂肪代谢异常的表现。主要分为三类:高胆固醇血症、高甘油三酯血症、和混合性高脂血症。)对于原发性高胆固醇血症患者,当饮食控制及其它非药物治疗不理想时,可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂,而且可升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。在高胆固醇血症与高甘油三脂血症并存而以高胆固醇血症为主的患者,辛伐他汀可降低胆固醇水平。
  • 规格型号:20mg*7片
  • 用法用量:详情请看说明书。
  • 不良反应:辛伐他汀一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照研究中不足2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。 在临床对照研究中,与药物有关且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气,发生率在0.5~0.9%的不良反应有疲乏无力和头痛。 肌病的报道很罕见。 在临床观察、上市后的应用中报道过下列不良反应:恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血。横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合征罕有报道:血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、(脉管炎全称“血栓闭塞性脉管炎”,是发生于血管的变态反应性炎症,导致中小动脉节段性狭窄、闭塞,肢端失去营养、出现溃疡、坏死,是一种较顽固的血管疾病,并不是血管壁本身的一种炎症表现,与细菌感染没有关系。中医学将血栓闭塞性脉管炎归于“脱疽”范畴。)血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多,ESR升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。 实验室检查发现:血清转氨酶显著和持续升高的情况罕有报道。曾报道有碱性磷酸酶和γ-谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常一般为轻微或一过性的。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报道。
  • 禁忌:对本品任何成份过敏者;活动性肝病或无法解释的血清转氨酶持续升高者;怀孕及哺乳期妇女。
  • 注意事项:1、肌肉作用: HMG-CoA还原酶抑制剂偶尔会引起肌病,表现为肌肉疼痛或无力并伴有CK显著升高(高于正常值上限的10倍)。伴有或不伴有继发性肌红蛋白尿症的急性肾功能衰竭的横纹肌溶解罕见报道。北欧辛伐他汀生存研究中,在中位数5.4年期间,1399名每天服用辛伐他汀20mg的患者中出现1例肌病,而822名每天服用辛伐他汀40mg的患者中没有出现肌病。在两项为期6个月的临床对照研究中,436名服用辛伐他汀40mg的患者中出现1例肌病,而699名服用辛伐他汀80mg的患者中出现5例肌病。辛伐他汀与某些药物合并治疗会增加肌病的危险,上述研究设计排除了其中的部分药物。 药物相互作用引起的肌病: HMG-CoA还原酶抑制剂与单独用药即可引起肌病的药物合并使用时,会增加肌病的发生率和严重程度,这些药物包括吉非贝齐和其它贝特类,以及降脂剂量(≥1g/天)的烟酸(尼克酸)。 此外,血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂活性的增高也会增加肌病的危险。辛伐他汀和其它HMG-CoA还原酶抑制剂由细胞色素P450的同工酶3A4(CYP3A4)所代谢。一些在治疗剂量对此代谢途径有明显抑制作用的药物能增高HMG-CoA还原酶抑制剂的血药水平,因而可增加肌病的危险。这些药物包括环孢菌素、抗真菌唑类伊曲康唑和酮康唑、大环内酯类抗生素红霉素和克拉霉素、xxx蛋白酶抑制剂以及抗抑郁药奈法唑酮。 降低肌病的危险性: (1)一般措施:应在开始辛伐他汀治疗时,将肌病的危险告知患者并嘱咐他们及时报告原因不明的肌肉疼痛、触痛或无力。患者的CK水平高于正常值上限10倍并伴有原因不明的肌肉症状即表明是肌病。如果诊断或怀疑为肌病,应终止辛伐他汀治疗。对于大多数病例,及时终止治疗后,肌肉症状和CK增高都会恢复。 很多横纹肌溶解患者有合并症病史。一些患者有肾功能不全史,这通常是长期糖尿病的继发症。对这样的患者,增加剂量时应慎重。同时,由于不能确知短期中断治疗的不良继发症,在较大的外科手术前数天以及发生较严重的急性内科或外科疾病时,应停止辛伐他汀治疗。 (2)减少由药物相互作用(见上述)引起肌病危险的措施:在打算用辛伐他汀与其它任何有相互作用的药物做联合治疗时应权衡利弊,并且应仔细监测患者的肌肉疼痛、触痛或无力的体征和症状,尤其是在治疗的最初几个月以及增加剂量期间。在这种情况下,可考虑定期检查CK,但这样并不能确保可以预防肌病。 应避免辛伐他汀与贝特类或烟酸联合用药,除非脂质水平改变的益处很可能超过这种联合用药所增加的危险性。在小规模、短期并谨慎监测的临床研究中,小剂量的辛伐他汀与贝特类或烟酸合用未引起肌病。HMG-CoA还原酶抑制剂与这些药物合用通常不会使低密度脂蛋
  • 儿童用药:辛伐他汀在年龄10-17岁的杂合子家族性高胆固醇血症患者中的安全性和有效性已在一个在青春期男孩和女孩(至少初潮1年后)中进行的对照试验得到评价。辛伐他汀治疗组患者的不良事件总体与安慰剂组类似。在此人群中未进行剂量大于40mg的研究。在这个有限的对照研究中,未发现辛伐他汀对青春期男性或女性的生长或性成熟有明显的影响,或对青春期女性的月经周期长度有影响。(见用法用量;不良反应;临床试验)建议青春期女性辛伐他汀治疗时采用适当的避孕方法。(见禁忌;注意事项;孕妇及哺乳期妇女用药)未在年龄小于10岁的患者及月经初潮前的女孩中进行辛伐他汀的研究。
  • 老年患者用药:在老年患者(>65岁)应用辛伐他汀的对照临床研究中,其降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的效果与其它人群的结果相似,不良反应和实验室检查异常的发生率也无明显增多。
  • 孕妇及哺乳期妇女用药:1.妊娠期妇女。妊娠期妇女禁用本品。尚未有妊娠期妇女服用辛伐他汀的安全性数据。在妊娠妇女中尚未进行辛伐他汀的对照临床试验。由于在孕期使用HMG-CoA而导致的先天缺陷也很少有报道。但是,在对大约200名孕期的前三个月使用过辛伐他汀或其他密切相关的HMG-CoA抑制剂的患者回顾性分析时发现,先天缺陷的发生率与普通人群相似。这种回顾的患者数在统计学上已经能够排除先天缺陷的发生率不高于普通发生的2.5倍或更高。尽管没有明确的证据能说明怀孕妇女使用辛伐他汀会造成先天缺陷发生增多,但是辛伐他汀能降低胎儿的甲羟戊酸(胆固醇生物合成的前体)水平。动脉粥样硬化是慢性过程,所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的长期效果影响甚小。因此妊娠期妇女、准备怀孕或可能怀孕的妇女禁用本品。在怀孕期间应暂停使用本品(见禁忌)。 2.哺乳期妇女。目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌,因为许多药物经人乳分泌且可能引起的严重不良反应,服用本品的妇女不宜哺乳(见禁忌)。
  • 药物相互作用:1.与CYP3A4相互作用。辛伐他汀通过CYP3A4代谢但没有CYP3A4抑制活性;因此它不会影响通过CYP3A4代谢的其它药物的血浆浓度。有效的CYP3A4抑制剂(如下)通过减少辛伐他汀的消除而增加肌病的危险(见注意事项,肌病/横纹肌溶解)。伊曲康唑,酮康唑,红霉素,克拉霉素,Telithromcin (泰利霉素),HIV蛋白酶抑制剂,奈法唑酮。 2.与其它单独应用能引起肌病的降脂药物的相互作用。与下列降脂药物合用肌病的危险增加,这些药物虽不是有效的CYP3A4抑制剂,但是单独应用能引起肌病。吉非贝齐,其它贝特类(非诺贝特除外),烟酸(≥每天1克)
  • 药物过量:有少数服药过量的报道;最大服用剂量为3.6g。所有病人均康复且无后遗症。一般采取常规措施来处理服药过量。
  • 药理毒理:遗传毒性 微生物突变实验(Ames),体外大鼠肝细胞碱洗脱分析、哺乳动物V-79细胞正向致突变研究、体外CHO细胞染色体突变研究或体内小鼠骨髓细胞染色体突变分析实验,均未发现致突变作用。 生殖毒性 辛伐他汀大鼠每日剂量25mg/kg或兔10mg/kg,未见致畸性。两剂量均为人暴露体表面积(mg/m2)的3倍。然而,在另一个结构相关的HMG-CoA还原酶抑制剂的研究中,发现大鼠和小鼠的骨骼畸形。给予辛伐他汀25mg/kg(以病人剂量80mg/天的AUC计,为人最大暴露水平的4倍)共34周,雄性大鼠生育力降低。但在随后的一个雄性大鼠服用同样剂量的辛伐他汀共11周(精子发育的完整周期,包括附睾发育成熟)的生育力实验中,未观察到对生育力的影响。这两个实验显微镜下均未观察到大鼠睾丸的改变。180mg/kg/天时(这一剂量以体表面积计,比人用剂量80mg/kg/天的最大暴露水平高22倍)观察到输精管变性(生精上皮的坏死和损伤)。狗服用10mg/kg/天(以AUC计约为人暴露剂量80mg/天的2倍),可见发生与药物相关的睾丸萎缩、精子产生减少、精母细胞变性和巨细胞形成。尚不明确以上发现的临床意义。 致癌作用 小鼠给予辛他伐汀25、100、和400mg/kg/天,时间为72周的致癌性实验表明,平均血药浓度分别高于人口服80mg平均血药浓度的约1、4和8倍(以AUC作为总抑制活性)。在高剂量雌性组和中、高剂量雄性组,肝癌发生率显著升高,雄性组最高发生率为90%。中、高剂量雄性组肝腺瘤的发生率显著升高。雌性和雄性中和高剂量组肺腺瘤的发生率也显著升高。高剂量雌性组与对照组相比,副泪腺(啮齿类动物眼睛的腺体)腺瘤显著增多。25mg/kg/天组未见对致癌性的影响。小鼠给予剂量达25mg/kg/天的92周研究中,未见其致癌性作用(通过AUC计算,平均血浆药物浓度高于人口服80mg辛伐他汀血药浓度的一倍)。大鼠给予辛伐他汀25mg/kg/天连续两年,雌性大鼠甲状腺滤泡腺瘤的发生率有统计学意义地显著升高,通过AUC计算,其暴露水平较人服用辛伐他汀80mg高11倍。大鼠连续两年,剂量为50和100mg/kg/天的致癌性研究,发现肝细胞腺瘤和癌(在雌性的两个剂量组和雄性100mg/kg/天组)。在雄性和雌性的两个剂量组中,甲状腺滤泡细胞腺瘤增多,雌性100mg/kg/天组甲状腺滤泡细胞癌增多。其他HMG-CoA还原酶抑制剂均发现甲状腺肿瘤发生率增高。其血浆药物浓度(AUC)相当于人每日剂量80mg平均血浆药物暴露水平的7和15倍(雄性)和22和25倍(雌性)。
  • 药代动力学:男性成人口服14C标记的辛伐他汀后,血浆总放射活性(辛伐他汀和14C-代谢物)达峰浓度时间为4小时,以后迅速降低,在给药后12小时降至峰值的10%。在两种动物进行了辛伐他汀口服给药试验,其口服给药的绝对生物利用度约为85%。辛伐他汀经口服后对肝脏有高度的选择性,其在肝脏中的浓度明显高于其它非靶性组织中,肝脏是辛伐他汀的主要作用部位,大部分辛伐他汀在肝脏被首过摄取,进入体循环的辛伐他汀低于服药剂量的5%,而其中95%与血浆蛋白结合。本品主要经胆汁排泄。
  • 贮藏:密封 遮阳保存
  • 包装:20mg*7片/盒
  • 有效期:36个月
  • 执行标准:WS1-(X-240)-2004Z
  • 批准文号:国药准字J20130068
  • 生产企业:杭州默沙东制药有限公司
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