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自营 安达唐 达格列净片 10mg*14片

本药用于配合饮食控制和运动改善2型糖尿病患者的血糖控制。使用限制,本药不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症

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  • 通用名称:达格列净片
  • 汉语拼音:DaGeLieJingPian
  • 商品名称:安达唐 达格列净片
  • 主要成份:达格列净。
  • 性状:5mg规格:黄色,双凸,圆形薄膜衣片,一面刻有“5”,另一面刻有“1427”。 10mg规格:黄色,双凸,菱形薄膜衣片,一面刻有“10”,另一面刻有“1428”。
  • 适应症/功能主治:本药用于配合饮食控制和运动改善2型糖尿病患者的血糖控制。使用限制,本药不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。
  • 规格型号:(1)5mg (2)10mg。
  • 用法用量:推荐剂量,推荐起始剂量为一次5mg,一日1次,早晨服用,可与或不与食物同服。对本药一次5mg,一日1次剂量耐受且须更多血糖扩指着,可增至一次10mg,一日1次。 对于血容量不足患者,建议在开始本品治疗之前纠正这种情况。(参考注意事项和老年用药) 肾功能不全患者:建议在开始本品治疗之前评估肾功能情况,并在此后定期评估。 肾小球滤过率<60ml/(min/1.73m2)患者不推荐使用本药治疗。 轻度肾功能损害者[肾小球滤过率≥60ml/(min/1.73m2)]无需调整剂量。 肾小球滤过率持续<60ml/(min/1.73m2)时应停药。 如出现eGFR低于30ml/min/1.73m2,禁止使用本品。 肝功能受损患者:对于轻度,中度或重度肝功能受损患者无需调整剂量。但是,尚未在重度肝功能受损患者中具体研究本品的安全性和疗效,因此应单独评估该人群使用本品的获益风险(参见药代动力学)。
  • 不良反应:低血压,酮症酸中毒,急性肾损伤和肾功能损害,尿脓毒症和肾盂肾炎,与胰岛素和胰岛素促泌剂合用引起低血糖,生殖器真菌感染,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高,膀胱癌。 临床试验 由于临床试验是在各种不同条件下进行的,观察到的不良反应发生率不能直接与其他临床试验中的发生率相比较,可能也不能反应临床实践中观察到的发生率。 汇总12项安慰剂对照试验研究中达格列净5mg、10mg的数据 表1中的数据来源于12项安慰剂对照试验,试验时长12-24周。其中4项为本药单药治疗,另外8项为本药加入标准糖尿病治疗方案或与二甲双胍联合治疗。 这些数据放映了2338名患者接受本药治疗,平均暴露时间为21周。其中安慰剂组1393名患者、本药5mg组1145名患者、本药10mg组1193名患者,患者均接受一日1次用药。受试者平均年龄55岁,其中2%>75岁。50%为男性,81%为白种人,14%为亚洲人,3%为黑人或非暨美国人。基线水平,受试者患病平均年数为6年,糖化血红蛋白(HbA1c)平均值为8.3%,其中21%受试者出现糖尿病微血管并发症。92%受试者肾功能正常或出现轻度肾功能损害,8%受试者出现中度肾功能损害,平均肾小球滤过率为86ml/(min/1.73m2)。 达格列净常见不良反应见表1。这些不良反应并不是在基线时出现,本药较安慰剂更为常见发生程度,在本药5mg或10mg组中发现2%以上出现这些不良反应。
  • 禁忌:1.对本药有严重过敏史者。 2.重度肾功能损害、晚期肾病患者。 3.透析患者。
  • 注意事项:低血压 达格列净可导致血管内容积收缩。采用本品开始治疗后会发生症状性低血压[见不良反应]尤其是在有肾功能 受损患者中(eGFR 低于 60 mL/min/1.73 m2)
  • 儿童用药:18岁以下儿童使用本药的安全性和有效性尚不明确。
  • 老年患者用药:尚无根据年龄调整用药剂量的推荐。21项双盲、对照、临床安全性和有效性临床试验的合并数据显示,使用本药的5936名患者中,1424名(24%)年龄≥65岁,207名(3.5%)年龄≥75岁。调整肾功能水平(肌酐清除率)后,65岁以上患者与65岁以下患者疗效相似。在年龄≥65岁患者中,因血容量不足和肾功能损害或肾衰竭出现不良反应的患者比例较安慰剂组高。
  • 孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠 尚未在妊娠期妇女中进行充分、严格的对照试验,基于动物生殖毒性试验结果,本药可能影响肾脏的发育和成熟。在一项大鼠幼崽研究中,给予最低测试剂量(约为人类临床暴露量10mg的15倍)可出现明显的肾盂炎和食道扩张发生率增加和(或)加重。 这些在动物发育期间使用药物暴露量出现的结果,与人类妊娠中期、妊娠晚期相关。妊娠期间,应采取替代疗法,尤其妊娠中期、妊娠晚期。本药仅在利大于弊的情况下方可用于妊娠期妇女。在一项大鼠幼崽毒性研究中,给予本药剂量为一日1mg/kg、15mg/kg、75mg/kg(于出生后21-90日期间),所有剂量组出现肾脏重量增加、肾盂炎、食道扩张。给予的最低测试剂量以曲线下面积(AUC)计,约为人类最大临床暴露量的15倍。在幼崽中出现的肾盂炎、食管扩张并未在1个月恢复期间完全恢复。 在一项大鼠出生前和出生后发育研究中,妊娠大鼠从妊娠第6日到哺乳第21日,给予本药剂量为一日1mg/kg、15mg/kg、75mg/kg,幼崽在子宫内及哺乳期间间接暴露于本药。使用每日75mg/kg组(妊娠大鼠暴露量相当于人类治疗暴露量的1415倍,幼崽暴露量相当于人类治疗暴露量的137倍)中,成年后代出现肾盂炎和食道扩张发生率增加或加重。所有组(约为临床剂量≥19倍)中幼崽出现与剂量相关的体重降低。每日1mg/kg组(约为临床剂量的19倍)中,未见发育相关不良反应。 在一项大鼠、家兔胚胎-胎仔发育研究中,间隔给予本药以保持与人类妊娠前期器官形成期一致。家兔任一剂量组未见生殖毒性。大鼠给予本药剂量达一日75mg/kg(相当于最大临床暴露量10mg的1441倍)时未见致畸作用。大鼠使用更高剂量(≥150mg/kg,相当于临床剂量10mg的2344倍)时出现血管、肋骨、椎骨、胸骨柄畸形,以及胎仔骨骼变化。 哺乳 本药是否随人类乳汁排泄尚不明确。本药可随大鼠乳汁排泄(为母体浓度的0.49倍)。直接暴露于本药后的大鼠幼崽,可见肾脏发育风险(肾盂炎和食道扩张)。由于人类肾脏发育在母体子宫内以及出生后2年(需哺乳),可能有药物暴露对人类肾脏发育有风险。由于许多药物都可随人类乳汁排泄,且本药哺乳时造成严重不良反应的可能性,哺乳期妇女用药应权衡利弊,应考虑停药或停止哺乳。
  • 药物相互作用:体外试验中,本药及其代谢物并未抑制CYP 1A2、CYP 2C9、CYP 2C19、CYP 2D6、CYP 3A4,也未诱导CYP 1A2、CYP 2B6、CYP 3A4。本药为弱效P-糖蛋白(P-gp)活性转运体底物,其代谢物为有机阴离子转运载体(OAT)3活性底物。本药及其代谢物并未有意义的抑制P-gp OCT2、P-gp OCT1、P-gp OCT3,故本药与P-gp OCT2、P-gp OCT1、P-gp OCT3底物药物合用时,不影响其药物动力学。 其他药物对本药的影响 本药与其他药物合用的药物动力学作用见表8,合用时无需调整本药剂量。
  • 药物过量:本药临床研究中尚无药物过量的报道。如出现过量,联系中毒防治中心。可根据患者口述的临床状态进行支持治疗。尚无本药血液透析的研究。
  • 药理毒理:作用机制 近端肾小管中表达钠-葡萄糖协同转运蛋白 2(SGLT2)
  • 药代动力学:吸收 空腹状态下,血浆达峰浓度(Cmax)通常在口服达格列净后2小时内达到。在治疗剂量范围内,Cmax 和 AUC 值随达格列净剂量正比例地增加。给予10mg达格列净后,其绝对口服生物利用度是78%。服药同时食用高脂膳食,与空腹状态相比,达格列净Cmax 降低高达50%,Tmax 延长约 1 小时,但AUC不变。上诉变化不被认为有临床上意义。 达格列净可与或不与食物同服。 达格列净蛋白结合率约为 91%。肾功能不全或肝功能受损不会改变蛋白结合。 代谢 达格列净主要经 UGT1A9 介导代谢;CYP-介导代谢是作用较弱的清楚路径。达格列净广泛地代谢,主要形成达格列净3-O-葡萄糖醛酸(非活性代谢产物),是一种无活性代谢物。Dapagliflozin 3 -葡萄糖醛酸占 50 mg[14C]-dapagliflozin 剂量 61%和是人类血浆中占优势的药物相关成分。 消除 达格列净及相关代谢物是主要地通过肾途径消除。50 mg 剂量给药后,总放射性的 75%和 21分别经尿液和粪便排出。不到2%剂量以原型药物经尿液排出,约 15%剂量以原型 药物经粪便排泄。单剂量口服达格列净10 mg 后,达格列净平均血浆末端半衰期(t?)约 12.9 小时。 特殊人群 肾功能不全患者 与肾功能正常的 2 型糖尿病患者相比,轻度,中度,或重度肾功能不全(由eGFR确定)的2型糖尿病患者在稳态时(20 mg 每天 1 次,连服 7 天)达格列净全身暴露量几何平均值分别高出45%
  • 贮藏:于20-25℃(15-30℃)保存。
  • 有效期:36个月
  • 批准文号:注册证号H20170119
  • 生产企业:AstraZeneca Pharmaceuticals LP
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